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藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

簡(jiǎn)介

靜脈藥液轉(zhuǎn)移器，單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器，雙通道轉(zhuǎn)移器，帶有進(jìn)氣口的轉(zhuǎn)移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉(zhuǎn)移器，一次性使用無(wú)菌溶

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

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藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具產(chǎn)品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過(guò)濾器件。當(dāng)它與兩個(gè)容器相連后可以實(shí)現(xiàn)不同藥劑間的轉(zhuǎn)移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。也可以設(shè)計(jì)成注射的形式，其由針座、針管和護(hù)套組成。溶藥針針座及護(hù)套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫(yī)用不銹鋼材料。

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具預(yù)期用途：用于不同藥劑間的轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、雙通道轉(zhuǎn)移器、帶有進(jìn)氣口的轉(zhuǎn)移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉(zhuǎn)移器、一次性使用無(wú)菌溶藥針、密閉式藥液轉(zhuǎn)移器

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具管理類別：Ⅱ

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無(wú)菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無(wú)菌注射針》
3 . GB 18279.1—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》
8 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
19 . YY/T 0242—2007 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)》
22 . YY/T 0313—2014 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 微粒污染《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸強(qiáng)度《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸強(qiáng)度《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
5 . 暢通性《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
11 . 進(jìn)氣和出氣《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保護(hù)套《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
13 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
14 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
15 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒過(guò)濾器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化學(xué)要求《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物學(xué)要求《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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廈門出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：重金屬溶出量鉛、鎘、汞、銻、砷、鉻、鋇、硒檢測(cè)樣品：皮革及皮革制品標(biāo)準(zhǔn)：玩具安全：消費(fèi)者安全使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 ASTM F963-11

檢測(cè)項(xiàng)：鉛、鎘檢測(cè)樣品：陶瓷制品標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量測(cè)定方法GB/T 3534-2002

檢測(cè)項(xiàng)：鉛、鎘檢測(cè)樣品：食品接觸材料陶瓷制品標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量測(cè)定方法 GB/T 3534-2002

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通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司青島分公司

檢測(cè)項(xiàng)：可溶性鉛、鎘、砷、鉻、鎳含量檢測(cè)樣品：與食品接觸的材料和容器標(biāo)準(zhǔn)：與食品接觸的陶瓷器\玻璃器皿中鉛、鎘溶出量測(cè)定方法 ISO 6486-1:1999

檢測(cè)項(xiàng)：重金屬溶出量Pb/Cr/Hg Sb/As/Cd/Ba/Se 檢測(cè)樣品：玩具和兒童用品標(biāo)準(zhǔn)：玩具安全第3部分:特定元素的遷移 EN 71-3:2013

檢測(cè)項(xiàng)：重金屬溶出量Pb/Cr/Hg Sb/As/Cd/Ba/Se 檢測(cè)樣品：玩具和兒童用品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家玩具安全技術(shù)規(guī)范 GB 6675-2003

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深圳市天鑒檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：鉛、鎘、鉻、汞、砷、銻、鋇、硒溶出量檢測(cè)樣品：玩具和兒童產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：索氏抽提法；US EPA 3540C-1996；半揮發(fā)性有機(jī)物的GC/MS測(cè)定法；US EPA 8270D-2007

檢測(cè)項(xiàng)：鉛、鎘、鉻、汞、砷、銻、鋇、硒溶出量檢測(cè)樣品：玩具和兒童產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)國(guó)家玩具安全技術(shù)規(guī)范；GB 6675-2003 ；附錄C；電感耦合等離子體發(fā)射光譜法；US EPA 6010C-2007

檢測(cè)項(xiàng)：鉛、鎘、鉻、汞、砷、銻、鋇、硒溶出量檢測(cè)樣品：玩具和兒童產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：電感耦合等離子體發(fā)射光譜法；US EPA 6010C-2007

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四川出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：鉛檢測(cè)樣品：包裝玻璃容器標(biāo)準(zhǔn)：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005、接觸食物搪瓷制品鉛、鎘析出量測(cè)試方法GB/T 13485-1992

檢測(cè)項(xiàng)：鎘檢測(cè)樣品：包裝玻璃容器標(biāo)準(zhǔn)：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005、接觸食物搪瓷制品鉛、鎘析出量測(cè)試方法GB/T 13485-1992

檢測(cè)項(xiàng)：游離甲醛檢測(cè)樣品：水標(biāo)準(zhǔn)：玻璃容器鉛、鎘溶出量的測(cè)定方法GB/T 21170-2007

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佛山市陶瓷研究所檢測(cè)有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：鉛鎘溶出量檢測(cè)樣品：玻璃容器標(biāo)準(zhǔn)：與食品接觸的玻璃容器鉛、鎘溶出量第1部分：鉛、鎘溶出允許限量 ISO7086.2-2000

檢測(cè)項(xiàng)：鉛鎘溶出量檢測(cè)樣品：陶瓷磚標(biāo)準(zhǔn)：陶瓷磚試驗(yàn)方法第15部分:有釉磚鉛和鎘溶出量的測(cè)定 GB/T3810.15-2006

檢測(cè)項(xiàng)：鉛鎘溶出量檢測(cè)樣品：陶瓷磚標(biāo)準(zhǔn)：陶瓷磚 - 第15部分:有釉磚鉛和鎘溶出量的測(cè)定 ISO10545.15-1995

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河北出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心（河北省檢驗(yàn)檢疫科學(xué)技術(shù)研究院）

檢測(cè)項(xiàng)：砷溶出量檢測(cè)樣品：食品容器及包裝材料用聚酯樹脂及其成型品標(biāo)準(zhǔn)：食品容器及包裝材料用聚酯樹脂及其成型品中銻的測(cè)定 GB/T5009.101-2003

檢測(cè)項(xiàng)：鉛檢測(cè)樣品：陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：陶瓷食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 13121-1991 陶瓷制食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分析方法 GB/T 5009.62-2003 日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測(cè)定方法 GB/T 3534-2002 陶瓷烹調(diào)器鉛、鎘溶出量允許極限和檢測(cè)方法 GB 8058-2003

檢測(cè)項(xiàng)：鎘檢測(cè)樣品：陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：陶瓷食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 13121-1991 陶瓷制食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分析方法 GB/T 5009.62-2003 日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測(cè)定方法GB/T 3534-2002 陶瓷烹調(diào)器鉛、鎘溶出量允許極限和檢測(cè)方法 GB 8058-2003 玻璃陶瓷

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通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（天津）有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：重金屬溶出量萃取鉛 (Pb) 萃取銻 (Sb) 萃取砷 (As) 萃取鋇 (Ba) 萃取鎘 (Cd) 萃取鉻 (Cr) 萃取汞 (Hg) 萃取硒 (Se) 萃取硼 (B) 萃取鈷 (Co) 萃取錳 (Mn) 萃取鍶 (Sr) 萃取鋅 (Zn) 萃取銅 ( 檢測(cè)樣品：玩具/兒童用品/飾品標(biāo)準(zhǔn)：玩具安全第三部分—特定元素的遷移 EN 71-3：2013

檢測(cè)項(xiàng)：重金屬溶出量Pb/Cr/Hg /Sb/As/ Cd/Ba/Se 檢測(cè)樣品：玩具/兒童用品/飾品標(biāo)準(zhǔn)：玩具產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn) ASTM F963-11

檢測(cè)項(xiàng)：重金屬溶出量Pb/Cr/Hg /Sb/As/ Cd/Ba/Se 檢測(cè)樣品：玩具/兒童用品/飾品標(biāo)準(zhǔn)：加拿大產(chǎn)品安全實(shí)驗(yàn)室Book5 - 實(shí)驗(yàn)室政策和程序，B部分：試驗(yàn)方法的C-03：測(cè)定應(yīng)用涂料中可溶出砷（AS），硒（Se），鎘（Cd），銻（Sb），鋇（Ba）的測(cè)試Canada Product Safety Laboratory Book 5 Part

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杭州杭美質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：鉛、鎘溶出量檢測(cè)樣品：玻璃/陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量測(cè)定方法 GB/T 3534-2002

檢測(cè)項(xiàng)：鉛、鎘溶出量檢測(cè)樣品：玻璃/陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：與食品接觸的陶瓷器\玻璃器皿中鉛、鎘溶出量測(cè)定方法 ISO 6486-1:1999

檢測(cè)項(xiàng)：鉛、鎘溶出量檢測(cè)樣品：玻璃/陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量測(cè)定方法 GB/T 3534-2002

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饒平出入境檢驗(yàn)檢疫局綜合技術(shù)服務(wù)中心食品與陶瓷檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：鉛、鎘溶出量檢測(cè)樣品：陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛鎘溶出量測(cè)定方法（GB/T3534-2002）

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肇慶出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫綜合技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：鎘溶出量檢測(cè)樣品：與食品接觸的不銹鋼制品標(biāo)準(zhǔn)：ISO 6486-1:1999 與食物接觸的陶瓷制品、玻璃陶瓷制品和玻璃餐具鉛、鎘溶出量

檢測(cè)項(xiàng)：鎘溶出量檢測(cè)樣品：與食品接觸的不銹鋼制品標(biāo)準(zhǔn)：ISO 6486-1:1999 與食物接觸的陶瓷制品、玻璃陶瓷制品和玻璃餐具鉛、鎘溶出量

檢測(cè)項(xiàng)：鉛溶出量檢測(cè)樣品：與食品接觸的陶瓷制品標(biāo)準(zhǔn)：ASTM C 738-2006 陶瓷制品釉面萃取液中鉛和鎘的標(biāo)準(zhǔn)分析方法

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一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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